【로스앤젤레스 = The Plaza Global】미국 정부가 지난 7월, 모든 식품의약국(FDA) 규제 품목에 대해 금액과 관계없이 전면적인 검역 및 심사 절차를 적용하겠다고 발표하면서, 그동안 관세법 321조에 따라 간소화 통관 대상이던 800달러 이하 소액 수입품도 동일한 심사를 받게 됐다. 

해당 조치는 발표와 동시에 시행되어 K-뷰티 화장품, 건강기능식품, 간편식품 등 한국 전자상거래 수출 품목에 직접적인 영향을 미치고 있다.

기존에는 ‘De Minimis Rule’에 따라 800달러 이하의 제품은 목록통관(Type 86)으로 간편하게 통관할 수 있었고, FDA의 실질적 심사를 생략해 전자상거래 기반의 중소기업·개인 셀러들에게는 미국 수출의 숨통 역할을 해왔다. 하지만 무허가·미검사 제품의 대량 유입과 소비자 안전 우려가 지속적으로 제기되자, 미국 FDA와 세관국경보호국(CBP)은 이 같은 면제 조항을 폐지하고, 모든 FDA 규제 품목에 대해 일반 수입과 동일한 검역 기준을 적용하기로 했다.

이에 따라 2025년 7월 9일부터는 화장품, 식품, 의약품, 건강보조식품, 의료기기 등 FDA 관할 전 품목이 수입금액과 무관하게 ▲전자 정보 등록, ▲제품 성분·제조자 정보 제출, ▲필요 시 검역·시료 검사 등 절차를 거치게 된다. 과거에는 제품명과 분류 정보 정도로도 통관이 가능했지만, 이제는 FDA 제품 코드, 제조일자, 원산지, 성분표 등 상세한 정보를 ACE 시스템에 등록해야 하며, 누락이나 오류가 있을 경우 통관 지연, 반송, 심지어는 형사 처벌까지 받을 수 있다.

한국은 미국 내 온라인 시장에서 소액 수출 비중이 높은 대표국가로, 화장품과 건강식품의 경우 직배송 판매가 활성화되어 있다. 코로나19 이후 K-뷰티, K-푸드의 인기가 급증하며, 많은 중소기업이 전자상거래 플랫폼(아마존, 이베이 등)을 통해 미국 시장에 진출했다. 하지만 이번 조치로 인해 수출업계는 통관 지연, 수수료 증가, 행정 절차 부담 등 새로운 도전에 직면하게 되었다. 특히 FDA 규제 경험이 부족한 개인 셀러나 소규모 업체는 준비 부족으로 통관 실패나 제재 위험이 높아졌다는 우려가 나온다.

이번 조치는 화장품의 경우 2023년부터 시행된 ‘MoCRA(화장품 현대화 규제법)’와도 맞물려 부담을 더욱 키울 것으로 보인다. MoCRA는 모든 화장품 제조시설에 대한 등록, 제품 성분 보고, 안전성 자료 보관 등을 의무화하고 있는데, 기존에는 소액 직배송 제품이 사실상 사각지대에 놓여 있었다. 이제 금액에 관계없이 모든 화장품이 FDA 심사 대상이 되면서 무등록·미보고 제품은 통관 자체가 불가능해질 가능성이 높아졌다.

미국 당국은 이번 조치를 단순한 통관 강화가 아니라 소비자 안전 확보를 위한 규제 개편으로 보고 있다. 전자상거래 수출이 급증하면서, 가격 기준이 아니라 제품 특성과 안전성 기준에 따라 동일한 심사를 적용하겠다는 것이다. 한국 기업들은 이에 대한 이해를 바탕으로 빠른 대응이 요구된다. 특히 제품 정보의 정합성과 성분 투명성 확보가 무엇보다 중요하며, 단순 직배송 판매에서 Fulfillment Center 방식으로의 전략 전환도 검토할 시점이다.

KOTRA 로스앤젤레스무역관은 “단기적으로는 수출기업의 부담이 커질 수 있지만, 장기적으로는 품질과 안전성을 입증한 한국 제품의 신뢰도가 상승하는 계기가 될 수 있다”며 “조기에 시스템을 정비하고, MoCRA와 FSMA 등 FDA 법규에 대한 이해도를 높이는 것이 필요하다”고 조언했다.